硅凝胶假体的囊壁为弹性体硅橡胶，囊内冲注的内容物为硅凝胶。硅凝胶在日常生活及医疗学中用于各种不同的用途已有50多年了。硅橡胶及硅凝胶是医疗学领域中研究最深入的材料之一，并已通过了严格的安全性试验，广泛运用于医、药学和食品工业及很多医用仪器中，如起博器、心脏瓣膜、缝合材料、润滑剂、皮下缝针及做注射器和血袋的表层。
在部分食品、化妆品和婴儿护理产品中也包含有硅凝胶成分。尽管曾有怀疑硅凝胶假体有可能对人体健康有影响，但这些怀疑始终没有得到证实。美国FDA于1992年限制其在单纯美容性隆乳术中的应用(但和此同时，不限制其在乳腺癌切除手术以后乳房再造中的使用
并允许自愿加入长期方案研究的单纯美容性隆乳病人使用)，只有少数国家跟随这一决定，其中有澳大利亚和加拿大(虽然，加拿大独立顾问委员会的结论是，硅凝胶假体和病没有联系)，大部分国家(包括欧共体、中国等)并不限制硅凝胶假体在隆乳术中的应用，认为硅凝胶假体是安全的。
综合国内外相关文献，包括美国科学顾问委员会、美国国家科学院医疗学研究会、美国风湿病学会、美国整形(整型)外科学会教育基金会主席Brody、欧共体16国整形(整型)器材质量保证会议的文章及声明，以及国内绝大部分的整形(整型)外科教科书，
现在(就是目前)较为公认的观点是：
强有力的证据证明，硅凝胶乳房假体不会致癌。理论上推测，硅凝胶乳房假体植入后有可能影响乳腺癌的早期发现，但已证实只要由病人及医生尽快及时检查，并进行合适的乳房摄影，这样危险是很低的。没有证据表明硅凝胶乳房假体和自身免疫性病如类风湿、硬皮病和结缔组织紊乱(CTDS)有联系。